Por Adela Mac Swiney González

Madrid, España.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) otorgó hoy una autorización de comercialización condicional para la vacuna desarrollada por Janssen, filial de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson (J&J), la primera que solo requiere una dosis, para prevenir el coronavirus Covid-19 en personas mayores de 18 años.

Después de una evaluación exhaustiva, el comité de la EMA para medicamentos humanos concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna son sólidos y cumplen los criterios de eficacia, seguridad y calidad. Esta es la cuarta vacuna recomendada en la UE para prevenir el Covid-19.

“Con esta última opinión positiva, las autoridades de la Unión Europea tendrán otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos”, afirmó la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, quien agregó que “esta es la primera vacuna que se puede utilizar como dosis única”.

Los resultados de un ensayo clínico en el que participaron personas en los Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina encontraron que la vacuna Janssen para prevenir el Covid-19 fue eficaz en personas a partir de los 18 años.

Este estudio involucró a más de 44 mil personas, de las cuales la mitad recibió una dosis única de la vacuna y la otra mitad recibió un placebo (una inyección ficticia). Las personas no sabían si se les había administrado la vacuna Covid-19 Janssen o un placebo.

El ensayo encontró una reducción del 67 por ciento en el número de casos sintomáticos de Covid-19 después de dos semanas en personas que recibieron la vacuna Janssen en comparación con las personas que recibieron placebo.

Los efectos secundarios de la vacuna en el estudio fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas.

La de Janssen, que solo requiere una inyección para lograr la inmunización, es la cuarta vacuna del Covid-19 que logra el visto bueno de la EMA en lo que va de pandemia, después de la de Pfizer/BioNtech, Moderna y AstraZeneca, que ya se están usando en las campañas de vacunación de la UE y exigen dos dosis para proteger contra el coronavirus.

La EMA sostuvo que la seguridad y eficacia de la vacuna se seguirán controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia y de estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.

La Comisión Europea recibirá un informe con las conclusiones científicas de la EMA, que estudiará “acelerando ahora el proceso de toma de decisiones” para anunciar si dictamen sobre si emite una licencia de uso condicional de la vacuna, lo que permitiría añadir Janssen a las campañas de vacunación en la UE.

(LectorMx)